根據工作安排，現將《談判藥品續約規則》以及《非獨家藥品競價規則》正式公布。
附件：1.談判藥品續約規則
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2.非獨家藥品競價規則
國家醫療保障局
2023年7月21日
www.hsinkuangbulb.com 附件：1
談判藥品續約規則
藥商天下 按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和醫保藥品目
錄調整有關要求，現分類制定協議期內談判藥品的續約規則
如下。
規則一納入常規目錄管理
www.hsinkuangbulb.com 一、條件
滿足以下條件之一的協議期內談判藥品，可以納入常規
目錄管理：
www.hsinkuangbulb.com 1.非獨家藥品〔以國家藥監部門批準的同通用名藥品數
量為準，截至目錄調整當年6月30日（含），下同〕。
2.連續兩個協議期均未調整支付標準和支付范圍的獨
biztx.cn 家藥品。
3.截至目錄調整當年12月31日，連續納入目錄“協議
期內談判藥品部分”時間達到8年的藥品。
二、規則
1.原則上列入目錄乙類。
2.支付標準的確定：
www.hsinkuangbulb.com （1）政府定價的麻精類藥品，根據政府定價確定支付
標準。
2
（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據集采政
藥商天下 策確定支付標準。
（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門根據仿制藥的
價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。
（4）其他獨家藥品，可暫執行現行支付標準。
3.國家醫保藥品支付標準制定規則出臺后，按照相應規
則執行。
www.hsinkuangbulb.com 三、程序
biztx.cn 1.在評審環節，組織專家論證是否將藥品納入常規目錄
管理。
2.評審結束后，將初步結果反饋企業。
3.印發新版目錄，公布正式結果。
規則二簡易續約
一、條件
協議將于目錄調整當年12月31日到期，并同時滿足以
下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期2年。
1.獨家藥品。
www.hsinkuangbulb.com 2.本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預
估值，下同）的200%。
3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。
（1）不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預
算增幅不超過100%（與本協議期的基金支出預算和本協議期
3
www.hsinkuangbulb.com 的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。
www.hsinkuangbulb.com （2）調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）
的情況下，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增
幅不超過100%。
4.市場環境未發生重大變化�！爸卮笞兓敝饕侵冈�
同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷
售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調
整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等。
5.不符合納入常規目錄管理的條件。
biztx.cn 二、規則
（一）不調整支付范圍的藥品。
以本協議期基金實際支出與基金支出預算的比值（比值
biztx.cn A）為基準，確定支付標準的下調比例。
1.截至目錄調整當年12月31日，連續納入目錄“協議
期內談判藥品部分”未達到4年的品種，按以下規則確定其
支付標準的下調比例：
（1）比值A≤110%，支付標準不作調整。
www.hsinkuangbulb.com （2）110%<比值A≤140%，支付標準下調5個百分點。
（3）140%<比值A≤170%，支付標準下調10個百分點。
（4）170%<比值A≤200%，支付標準下調15個百分點。
對于110%<比值A≤200%的藥品，支付標準的下調比例
同時與基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元
（含）以內的，支付標準按以上規則調整。年均實際支出在
2億元-10億元（含）之間，支付標準的下調比例增加2個
4
百分點。年均實際支出在10億元-20億元（含）之間，支付
標準的下調比例增加4個百分點。年均實際支出在20億元
-40億元（含）之間，支付標準的下調比例增加6個百分點。
藥商天下 年均實際支出在40億元以上的，支付標準的下調比例增加
10個百分點。
2.截至目錄調整當年12月31日，連續納入目錄“協議
期內談判藥品部分”達到或超過4年的品種，其支付標準的
下調比例在前述計算值基礎上減半。
（二）調整支付范圍的藥品。
分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調比例，形成初
步支付標準。第二步，將因本次調整支付范圍所致的基金支
出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內
基金實際支出兩者中的高者相比（比值B），在初步支付標準
的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準的下調比例。
www.hsinkuangbulb.com 1.截至目錄調整當年12月31日，連續納入目錄“協議
期內談判藥品部分”未達到4年的品種，按以下規則確定其
支付標準的下調比例：
（1）比值B≤10%，支付標準不作調整。
www.hsinkuangbulb.com （2）10%<比值B≤40%，支付標準下調5個百分點。
www.hsinkuangbulb.com （3）40%<比值B≤70%，支付標準下調10個百分點。
（4）70%<比值B≤100%，支付標準下調15個百分點。
對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標準的下調比例同
時與基金支出預算年均增加值掛鉤：基金支出預算年均增加
值2億元（含）以內的，按以上規則調整。年均增加值在2
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biztx.cn 億元-10億元（含）之間，支付標準的下調比例增加2個百
biztx.cn 分點。年均增加值在10億元-20億元（含）之間，支付標準
的下調比例增加4個百分點。年均增加值在20億元-40億元
（含）之間，支付標準的下調比例增加6個百分點。年均增
加值在40億元以上的，支付標準的下調比例增加10個百分
藥商天下 點。
2.截至目錄調整當年12月31日，連續納入目錄“協議
期內談判藥品部分”達到或超過4年的品種，其支付標準的
下調比例在前述計算值基礎上減半。
藥商天下 三、程序
1.申報環節，組織企業提交資料。
biztx.cn 符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品
近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內外慈
善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍等。
2.專家評審環節，確定初步結果。
評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續
約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經濟學、
藥商天下 醫保管理專家按本規則計算支付標準降幅。
3.雙方確認并簽署協議。
將續約結果通知相關企業。如無異議，按程序組織企業
biztx.cn 確認并簽署協議。
www.hsinkuangbulb.com 4.印發新版目錄，公布正式結果。
四、其他
1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1
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類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約
時如比值A大于110%且未超過200%，企業可以按程序簡易
www.hsinkuangbulb.com 續約，也可以申請通過重新談判確定下調比例，重新談判的
下調比例可不一定高于按簡易續約規則確定的下調比例。如
談判失敗，調出目錄。
2.目錄調整當年協議未到期的談判藥品，如需調整支付
范圍，同時符合以下條件的可參照本規則（二）確定下調比
例并以補充協議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充
協議到期時間與原協議到期時間一致。
www.hsinkuangbulb.com （1）獨家藥品。
（2）目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出
藥商天下 預算的200%。
（3）未來一年因調整支付范圍所致的醫�；鹬С鲱A
算增幅不超過100%（與原支付范圍的當年基金支出預算和當
年醫�；饘嶋H支出中的高者相比）。
www.hsinkuangbulb.com 3.對申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按本規則
（二）調整支付標準，可申請重新談判并提交相應的資料，
根據談判結果確定是否調整支付范圍。
www.hsinkuangbulb.com 4.目錄調整當年協議到期且前一年按簡易程序增加了
適應癥的品種，如前一年因比值A超量導致支付標準下調，
在計算續約降幅時，扣減前一年因比值A導致的降幅，直至
biztx.cn 扣減為零。
5.基金實際支出由醫保部門統計�；饘嶋H支出=目錄
調整前1年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×
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2�；鹉昃鶎嶋H支出=（目錄調整前1年全年基金實際支出
+目錄調整當年上半年基金實際支出×2）/2。
www.hsinkuangbulb.com 6.企業和醫保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許
企業方補充提交數據資料并進行協商。如協商不能達成一致
的，以醫保方數據為準。
7.自2025年起，續約時不再依據“醫�；鹬С鼋痤~”
藥商天下 計算比值A、比值B，而采用“納入支付范圍的藥品費用”
計算比值A、比值B（比值A=實際發生的納入支付范圍的藥
品費用/企業預測的納入支付范圍的藥品費用，比值B=未來
兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入支付范圍的藥
品費用增加值/本協議期企業預測的納入支付范圍的藥品費
用和實際發生的納入支付范圍的藥品費用中的高者），考慮
www.hsinkuangbulb.com 到計算方法的變化，計算節點金額也相應調整：原“二、規
biztx.cn 則”下醫�；�2億元、10億元、20億元、40億元相應調
整為：納入支付范圍的藥品費用3億元、15億元、30億元、
60億元。
8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求難以預測，對納入
《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如2023年和2024
年續約時基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證
后，該次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發
生重大變化”的，需重新談判。
規則三重新談判
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一、條件
滿足以下條件之一的協議期內獨家藥品納入重新談判
范圍：
1.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。
2.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1
www.hsinkuangbulb.com 類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，雖符
www.hsinkuangbulb.com 合簡易續約條件，但企業按程序主動申請通過談判確定支付
標準的品種。
二、規則
按規則重新談判。
三、程序
1.申報環節，組織企業提交資料。
符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品
近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥
biztx.cn 等資料，以及是否調整支付范圍等。
2.專家評審環節，評審確定是否納入談判范圍。
由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環境是
biztx.cn 否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入
談判范圍。
3.談判環節，開展談判。
按程序組織開展談判。
4.印發新版目錄，公布正式結果。
www.hsinkuangbulb.com 四、其他
1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1
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類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約
時如比值A大于200%，重新談判的下調比例可不一定高于按
比值A為200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。
2.由于調整支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，
則按照本規則確定的程序以原支付范圍進行重新談判或簡
易續約。
附則
一、本規則適用于所有協議期內談判藥品。
藥商天下 二、藥品連續納入“協議期內談判藥品部分”年份的計
算規則：以2023年目錄調整為例（截至2023年12月31日），
2017年至2022年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為
6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后調整，年份遞增。
三、國家醫保局負責對本規則進行解釋。
新聞來源：國家醫保局網站
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